Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de
• Entscheidungsdatenbank Berlin

  § 4 Abs 22 AMG 1976, § 1a AMGrHdlBetrV, § 14 ApoG, § 84 EGRL 83/2001, EURL 62/2011
  Untersagung bzw. Ruhen des Großhandels mit Arzneimitteln

• Entscheidungsdatenbank Brandenburg

  § 80 Abs 5 VwGO, § ... 4 Abs 22 AMG, § 1a AMGrHdlBetrV, § 14 ApoG, EU-Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - "Good Distribution Practice" - (2013/C 343/01 - "GDP-Leitlinien") und vom 7. März 2013 (2013/C 68/01, § 84 EGRL 83/2001, EURL 62/2011, § 12 Abs 1 GG, § 14 Abs 1 GG, § 85b Abs 3 EGRL 83/2001, § 4 Abs 40 Nr 3 AMG, § 8 Abs 2 AMG, § 14 Abs 1 Nr 3 Alt 2 AMG, § 18 Abs 1 S 1 S 2 Halbs 1 AMG, § 52a Abs 4 Nr 2 AMG, § 52a Abs 4 Nr 3 AMG, § 52a Abs 5 S 2 Halbs 1 AMG, § 69 Abs 1 S 1 AMG, § 69 Abs 1 S 2 Nr 6 AMG, § 69 Abs 1 S 2 Nr 7 AMG, § 2 Abs 1 AMGrHdlBetrV, § 4a Abs 2 Nr 3 AMGrHdlBetrV, § 4 Abs 4 AMGrHdlBetrV, § 7 Abs 1 AMGrHdlBetrV
  Zum Widerruf der Herstellungs- und Großhandelserlaubnis einer Arzneimittelfirma wegen UnzuverlässigkeitWiderruf einer Herstellungserlaubnis, Großhandelserlaubnis; Untersagung des Herstellens, des Großhandels und des Inverkehrbringens von Arzneimitteln; Anordnung der ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

• berlin.de (Pressemitteilung)

  Arzneimittelfirma unterliegt auch in zweiter Instanz gegen Arzneimittelaufsicht

• tp-presseagentur.de (Kurzinformation)

  Arzneimittelfirma unterliegt auch in zweiter Instanz gegen Arzneimittelaufsicht

Verfahrensgang

• VG Potsdam, 13.03.2020 - 6 L 278/19
• OVG Berlin-Brandenburg, 18.02.2021 - 5 S 17.20

Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (3)

• VG Gelsenkirchen, 08.10.2019 - 19 K 7581/17

  Arzneimittelretouren; Arzneimittelrücknahme; Großhandel, …

  Auszug aus OVG Berlin-Brandenburg, 18.02.2021 - 5 S 17.20

  Im Übrigen sei eine gesonderte Großhandelserlaubnis der P... nicht erforderlich gewesen, was sich auch aus dem Urteil des Verwaltungsgerichts Gelsenkirchen vom 8. Oktober 2019 - 19 K 7581/17 - ergebe, wonach Apotheken nach § 4a Abs. 1 AM-HandelsV ohne weiteres generell zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt seien.

  Nichts anderes ergibt sich aus dem von der Antragstellerin für ihre gegenteilige Auffassung ins Feld geführten Urteil des Verwaltungsgerichts Gelsenkirchen vom 8. Oktober 2019 - 19 K 7581/17 - (juris).

• BGH, 30.03.2017 - I ZR 263/15

  BretarisGenuair - Verletzung einer Unionsmarke: Tatbestandswirkung der …

  Auszug aus OVG Berlin-Brandenburg, 18.02.2021 - 5 S 17.20

  Speziell zur Notifizierung des Parallelvertriebs habe der Bundesgerichtshof im Urteil vom 30. März 2017 - I ZR 263/15 - ausdrücklich entschieden, dass im Notifizierungsverfahren keine (weitere) Genehmigung der EMA für das Inverkehrbringen des zentral zugelassenen Arzneimittels vorgesehen sei.
• EuGH, 19.05.2003 - C-68/01

  Hückel

  Auszug aus OVG Berlin-Brandenburg, 18.02.2021 - 5 S 17.20

  Speziell für die Qualifizierung der Zulieferer forderten die - auf Art. 84 und 85b Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG beruhenden - GDP-Leitlinien in Unterkapitel 5.2 Abs. 3 - so auch schon in ihrer Fassung vom 7. März 2013 (2013/C 68/01) -, dass dann, wenn die Arzneimittel von einem anderen Großhändler stammten, der die Produkte empfangende Großhändler überprüfen müsse, ob der Zulieferer die Grundsätze und Leitlinien der guten Vertriebspraxis einhalte und über eine Genehmigung/Erlaubnis verfüge; dies könne beispielsweise durch Konsultation der EU-Datenbank geschehen.

• OLG Stuttgart, 25.05.2023 - 13 U 72/22

  Arzneimittelverkauf: Sachmängelhaftung bei fehlender Wiederverkäuflichkeit bzw. …

  Die von der Klägerin hiergegen eingelegte Beschwerde wies das Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg mit Beschluss vom 18.02.2021 (Az. OVG 5 S 17/20, juris und BeckRS 2021, 2247) zurück.

  So ist es ihnen nicht nur gem. § 8 Abs. 2 AMG verboten, mit gefälschten Arzneimitteln oder gefälschten Wirkstoffen Handel zu treiben, wobei gemäß § 4 Abs. 40 Nr. 3 AMG zu den gefälschten Arzneimitteln auch bereits solche mit falschen Angaben über den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg zählen (vgl. dazu auch die die hiesige Klägerin betreffende Entscheidung des OVG Berlin-Brandenburg, Beschl. v. 18.02.2021 - OVG 5 S 17/20 -, juris Rn. 11, 70).

  (i) So hat die Beklagte schon in der Klageerwiderung (dort unter II. 1., Bl. 29 ff.) unter Bezugnahme auf die veröffentlichten verwaltungsgerichtlichen Entscheidungen (VG Potsdam, Beschluss v. 13.03.2020 - VG 6 L 278/19 -, BeckRs 2020, 3989; OVG Berlin-Brandenburg, Beschluss v. 18.02.2021 - OVG 5 S 17/20 -, juris und BeckRs 2021, 2247) konkrete Umstände vorgetragen, die bereits im Zeitpunkt der streitgegenständlichen Lieferungen im Jahr 2018 vorlagen und die die Klägerin - was die in den zitierten Entscheidungen konkret angeführten Indiztatsachen anbelangt - im vorliegenden Verfahren auch nicht substanziiert bestritten hat, die in der Folge dazu führten, dass der Klägerin mit Bescheiden des LAVG Brandenburg vom 15.01.2019 und 07.02.2019 behördlich die Herstellungs- und Großhandelserlaubnis entzogen wurde und ihr u.a. ein Verstoß gegen § 1a AM-HandelsV und gegen die EU-Leitlinien der Guten Vertriebspraxis attestiert wurde.

• LG Potsdam, 30.06.2023 - 4 O 144/21
  Das Verwaltungsgericht Potsdam (Az: VG 6 L 278/19) und nachfolgend das Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg (Az: OVG 5 S 17/20) wiesen mit Beschlüssen vom 13.03.2020 und 18.02.2021 die Eilanträge der Klägerin zu 1.) gegen die Bescheide zurück.
• OVG Sachsen, 20.06.2022 - 6 A 193/21

  Großhandel mit Arzneimitteln; Mitgliedsbeiträge zur Landesapothekerkammer

  Dementsprechend gilt die Befreiung von der Erlaubnispflicht beispielsweise für die Lieferung von Arzneimitteln an Ärzte (Sprechstundenbedarf) und Krankenhäuser (Klinikversorgung gemäß § 14 ApoG) sowie für Retouren an den pharmazeutischen Großhandel nach § 4a Abs. 4 AM-HandelsV (vgl. OVG Berlin-Brandenburg, Beschl. v. 18. Februar 2021 - 5 S 17/20 -, juris).